科蒂亚推出新冠假病毒——助力病毒核酸抗体药物的研究开发

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2020年2月12日发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》【原文链接：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）】，进一步明确了使用天然病毒或者假病毒作为质控对照品的要求：

1.最低检测限的确定：将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于（与适用样本一致的）适当基质中，用于进行最低检测限研究，每个浓度梯度最少重复三次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限。

2.阳性质控品的选择：阳性质控品可用1～2个病毒株为代表，应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列（如假病毒）。

3.阴性参考品的选择：阴性参考品则主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。

科蒂亚生物继2020年2月16日成功制备出包裹有SARS-CoV2病毒N基因片段的假病毒后（详情链接：科蒂亚假病毒 RNA 质控物 | 让病毒检测更专业），继续对新冠假病毒进行深入的研究、测试、评估，目前已经开发出含有多种不同基因片段的假病毒，具有更好的生物学特性、稳定性和安全性，以助力新冠病毒核酸和蛋白检测试剂盒的开发，以及新冠病毒抗体及药物的研究。

温馨提示：可以根据您对不同基因片段的需求定制哦。

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